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净风雨
近日，珠海高新区市场监督管理局携手香洲海关、高新区生物医药和医疗器械协会、市对外经济合作企业协会，SGS通标标准技术有限公司、五洲联合检验认证（珠海）有限公司、珠海臻臻知识产权服务有限公司、中国人民财产保险股份有限公司珠海市分公司，共同举办了2025认证服务系列活动之医疗器械企业“扬帆出海”培训会。本次活动了专家团队为参训企业作不同主题演讲，专家团队与60位医疗器械行业从业者及企业代表共同探讨了医疗器械企业出海的问题。
SGS全国医疗器械拓展经理李吟主讲《解析欧盟体外诊断器械法规IVDR及过渡期要求》《解读如何通过MDSAP简化医疗器械监管流程》，重点从法规背景、核心条款、过渡期安排三个方面展开，重点强调IVDR相较原有IVD指令在分类规则、技术文档、临床证据及上市后监管等方面的全面升级。并详细解读了MDSAP（医疗器械单一审核计划）机制，指导企业如何通过一次审核就能满足多国监管，显著降低企业重复审核成本，提升合规效率。
在知识产权宣讲环节，北京三聚阳光知识产权服务集团涉外部副经理秦杰以《中国企业出海知识产权保护及风险防范策略》为主题，通过剖析海外知识产权诉讼的高发领域与典型案例，帮助企业在海外市场保护自身知识产权，降低企业侵权风险。
珠海人保财险重客部梁伟标以《医疗器械企业面临风险分析以及保险解决方案》为题，结合实际案例，系统梳理医疗器械企业在研发、生产、流通及售后环节的潜在风险，提出“风险量化+保险兜底”的组合策略，并指出作为海外战略中的重要风险缓释工具的海外保险可助力企业有效降低资金压力、提升客户信任度。
在答疑环节，参会企业代表就IVDR过渡期内CE证书衔接问题、MDSAP审核周期与费用、美国FDA与IVDR合规差异等具体问题与专家展开深入探讨。专家团队逐一回应并给出实操建议，现场互动积极，进一步提升了参会者的实操信心。本次培训会通过权威解读与实操指引，为企业出海提供了“法规－合规-风控-保障”的全流程解决方案，助力企业以更稳健的步伐走向国际市场。高新区市场监管局表示，未来将持续关注行业动态，定期举办专题培训，为企业搭建专业化、国际化的交流平台，共同推动珠海高新区医疗器械产业高质量发展。
